Hogyan történik a kábítószer-felfedezési folyamat?

Ha beteg vagy, az első dolog, ami eszedbe jut, valószínűleg a gyógyszer.

A gyógyszer olyan összetevő, amely csökkenti, kiküszöböli vagy gyógyítja valakit egy betegségből, így a gyógyszer típusa igazodik ahhoz, amit érzünk, és alkalmazása követi az orvos tanácsát.

Bizonyos esetekben néha vannak olyan gyógyszerek, amelyek úgy érezzük, hogy nincsenek jelentős hatással a megtapasztalt betegség gyógyítására. Ez a helyzet bizalmatlanná tesz bennünket a gyógyászati ​​tulajdonságokkal szemben, ezért végül alternatív gyógyítási módszereket választunk, vagy a növényi gyógyszerek fogyasztását választjuk.

Természetesen ez nem lehet téves, tekintve, hogy az alternatív gyógyulási folyamatoknak és a növényi gyógymódoknak is megvannak a maguk előnyei.

Szükség lehet azonban arra, hogy tudjuk, milyen a gyógyszerfelfedezési folyamat, így az orvosok által ajánlott gyógyszerek hatékonyságának nem kell kétségbe vonni és aggódni.

Már jóval azelőtt, hogy egy gyógyszert el lehetne adni és el lehet fogyasztani, először egy gyógyszert kell kutatni.

A kábítószer-felfedezés korai szakaszában a gyógyszeres célpontok azonosítását bizonyos aktivitású szerves vagy szervetlen vegyületek formájában végezzük. Egy olyan betegség esetében, amelynek kialakulását nem sikerült azonosítani, a folyamat nehezebb lesz.

A kutatóknak minden tőlük telhetőt meg kell tenniük, amíg a célokat fel nem lehet azonosítani, majd végrehajtani cél érvényesítése.

Ez a szakasz különféle technikákat foglalhat magában, például "kiütéses" állatok kifejlesztését, amelyekben hiányzik egy adott gén, és megnézhetik, hogy a betegség ugyanazon mechanizmus révén alakul-e ki ezeknél az állatoknál.

Ezenkívül a célvegyület megtalálásának folyamatát hajtjuk végre, ebben a szakaszban nagyszámú vegyület (további 10 000 vegyület) laboratóriumi vizsgálatával jár annak meghatározása, hogy mely vegyületek mutatják a céltevékenységet.

A hatékonyságot mutató vegyületeket tovább azonosítják és gyógyszerkémikusok fejlesztik, hogy növeljék a célponttal szembeni hatékonyságot. Ólomoptimalizálás.

Ban ben kritikus dolog embereken végzett klinikai vizsgálatok, korábban a gyógyszereknek klinikai vizsgálati engedélyt kell kapniuk, vagy Klinikai vizsgálatok engedélyezése (CTA) Európában, vagy a Új vizsgálati gyógyszer (FDA) mint új vizsgált gyógyszer.

A klinikai vizsgálatok megkezdése előtt azonban általában a vizsgálatokat hajtják végre, amelyek magukban foglalják az első, a második és a harmadik szakaszokat, mindegyik szakasz meglehetősen hosszú és részletes folyamat.

- Az első fázis

Az első fázisú vizsgálatban 80 személyt (embert) vontak be a fő célkitűzésbe, hogy meghatározzák a gyógyszer emberben kiváltott mellékhatásait.

Ez a teszt egy nagyon kis dózissal kezdődik, majd fokozatosan növekszik a súlyos mellékhatások esélyének csökkentése érdekében. Ez az első fázisú vizsgálat azt is megtudhatja, hogy a gyógyszer milyen gyorsan felszívódik és lebomlik az emberi testben.

- Második próbafázis

Ezután egy második fázisú vizsgálatot hajtottak végre, több száz alany bevonásával, amikor a gyógyászati ​​tulajdonságok megfigyelhetők.

A kutatók ellenőrzött vizsgálatokat is végeznek, nevezetesen összehasonlítják a gyógyszert azokkal placeba (gyógyszerek, amelyeknek nincs hatása), hogy meghatározzák a gyógyszerek hatékonyságát emberben.

Ebben a szakaszban a problémák gyakran látható tulajdonságok formájában jelentkeznek a tesztelés során in vitro és in vivo (állatok bevonásával), mielőtt az emberben nem nyilvánulhat meg.

- Harmadik próbafázis

A harmadik vizsgálat több, esetleg ezer embert vont be egy szélesebb cél érdekében egy adott kutatási területen, ideértve az adagolás és annak hatékonyságának változásait is. A harmadik vizsgálat nagyobb számú személy biztonsági ellenőrzését is elvégezte.

Minden új gyógyszer több tucat klinikai vizsgálaton megy keresztül, amíg a kutatók nem rendelkeznek elegendő bizonyítékkal biztonságosságáról és hatékonyságáról ahhoz, hogy jóváhagyást nyújtsanak be az érintett gyógyszer-szabályozó hatóságokhoz.

Nem sok gyógyszer képes teljes mértékben átmenni a klinikai vizsgálati folyamaton, az FDA becslései szerint a gyógyszereknek csak 70% -a megy át az első stádiumú kísérleten, a jelölteknek csak körülbelül egyharmada megy át a második szakaszon, és csak 20-25% -uk megy át a harmadik szakaszon.

Ami ezt a klinikai vizsgálatot illeti, legalább körülbelül 7 évbe telik, még hosszabb ideig bizonyos gyógyszerek felfedezése.

Igazán hosszú, igaz ...

Miután összegyűjtötték a gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékokat, a kutató benyújtási kérelmet nyújt be az illetékes felügyeleti hivatalhoz.

Ezután a szabályozó testület megvizsgálja és ellenőrzi, hogy a javasolt gyógyszernek több előnye van-e, mint kockázata, annak ellenére, hogy egyetlen gyógyszer sem teljesen biztonságos.

Ezért a szabályozó testület meghatározza az elfogadható kockázatot a gyógyszer típusától függően, például az előrehaladott studium betegség kezelésére használt gyógyszerek általában magasabb kockázati tolerancia szinttel rendelkeznek, mint az egyszerű fájdalomcsillapítók.

Magában a világban a HK számú rendelet szabályozza a jó gyógyszerek előállításának vagy megtalálásának irányelveit. 2012.1.33.12.12.8195. A 2012-es év, a minőségirányítástól kezdve, a személyzeten, az építési és gyártási folyamatok létesítményein, a berendezésen át a minőségig, úgy rendeződik, hogy úgy tűnik, nem kell aggódnunk és kételkednünk abban, hogy az orvosok gyógyászati ​​tulajdonságai vannak.

Referencia:

• Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal, A gyógyszerfejlesztési folyamat.
• Kutatási Minőség Egyesület, Az emberi gyógyászati ​​termék osztályának szabályozási ütemterve
• POM RI Ügynökség, Irányelvek a jó gyógyszer elkészítéséhez